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威尼斯app官网下载娄底州切实做好兽用药经营质

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威尼斯app官网下载娄底州切实做好兽用药经营质

第一章总则

为规范兽药经营活动,进一步做好兽药经营和规范工作,维护正常的兽药市场秩序,大理州畜牧兽医局于2014年6月23至7月2日,组织完成了大理市、洱源、永平、巍山、祥云、宾川、南涧等7个县市21家兽药经营户申请兽药经营质量管理规范专项检查验收。其中,有3家连锁店,4家涉及经营地址变更。 兽药GSP检查员根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》、《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》和《云南省兽药GSP检查验收评定标准》,认真开展逐项检查,现场予以推荐的兽药GSP经营企业有20户,有1户尚未通过。对现场予以推荐的兽药GSP经营户,需要整改的一般项目,检查组提出了限期完成整改并提交书面整改报告的要求。待完成整改后,经过大理州畜牧兽医局公示和公告等相关程序,新申报的16户兽药经营户,由县市畜牧兽医主管部门发放兽药经营许可证。

第一条 为加强兽药经营质量管理,根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP),制定本办法。

第二条 本办法适用于四川省境内的兽药经营企业。

第三条 省畜牧食品局负责制定全省的兽药GSP贯彻实施意见和配套管理办法, 对省级兽药GSP检查员和市(州)兽药监督管理人员进行培训,组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收,对全省兽药GSP工作进行指导和监督检查。

第四条 各市(州)畜牧兽医主管部门负责制定本行政区域的兽药GSP实施方案,对辖区内兽药GSP检查员进行培训,组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收,对各县(市、区)的兽药GSP工作进行指导和监督检查。

威尼斯app官网下载 ,第五条 县级畜牧兽医主管部门负责具体贯彻落实兽药GSP工作,监督指导兽药经营企业实施兽药GSP,对兽药经营人员进行培训,做好兽药GSP日常监管工作。

第六条 本办法所称的兽药GSP检查验收,是指畜牧兽医主管部门在核发、换发《兽药经营许可证》前,对申请企业是否符合《兽药经营质量管理规范》规定经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。

第七条 各兽药经营企业必须通过兽药GSP检查验收,方可从事兽药经营活动。

第二章 验收申请

第八条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业,应填报《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》(附录1),并提供以下资料:

(一) 基本情况说明;

(二) 法定代表人身份证复印件;

(三) 组织机构及人员情况说明(附企业人员情况一览表和相关学历/职称证明复印件);

(四)经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;

(五)主要设施设备及其图片和说明;

(六)《兽药经营质量管理规范》第十五条规定的兽药质量管理文件;

(七)《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的兽药记录样表;

(八)已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。

兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业,除提供(一)至(八)项所列资料外,还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。

经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业,还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定,提供相应的资料和证明文件。

第九条 申请经营非国家强制免疫兽用生物制品,应将《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地市(州)畜牧兽医管理部门初审后,转报省畜牧食品局审查。

申请经营其他兽药,应将《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地县(市、区)畜牧兽医主管部门初审后,转报市(州)畜牧兽医主管部门审查。

第十条 受理申请的畜牧兽医主管部门应自收到兽药GSP申报资料之日起5个工作日内完成材料审查工作;审查合格的,应在15个工作日内组织辖区内兽药GSP检查员,完成对申请企业的兽药GSP检查验收。

第十一条 各市(州)畜牧兽医主管部门负责对本行政区域内的兽药GSP检查验收工作进行组织和分工。

省畜牧食品局可视需要派员监督各地的兽药GSP检查验收工作。

第三章 验收人员

第十二条 兽药GSP检查员是指符合本办法规定条件,经培训考核合格,可以从事兽药GSP检查验收的人员。

第十三条 兽药GSP检查员应当具备下列条件:

(一)具有大学专科以上学历或药学、畜牧兽医、生物等相关专业中级以上技术职称,从事兽药监督管理工作3年以上的在职人员。

(二)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是,个人经历中没有受到过有关行政处罚和刑事处分;

(三)熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药GSP规定;

(四)身体健康,能胜任兽药GSP检查验收工作。

第十四条 省级兽药GSP检查员的培训和考核工作由省畜牧食品局负责。

各市(州)兽药GSP检查员的培训和考核工作由市级畜牧兽医主管部门负责。

各县(市、区)畜牧兽医主管部门应当选派本地区符合第十三条规定条件的人员,参加所在地市(州)畜牧兽医主管部门组织的培训和考核。考核合格的,方可从事兽药GSP检查验收工作。

第十五条 兽药GSP检查员应遵守以下纪律和廉政规定:

(一)遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作程序,忠于职守,客观公正,努力提高专业技术,维护检查工作声誉;

(二)不得向被检查企业提出与检查无关的要求;对被检查企业提供的信息资料负保密责任;

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